Ausgangssituation
Der Ersatz eines degenerierten Gelenkes durch ein Kunstgelenk ist ein äußerst erfolgreicher medizinischer Eingriff, bei dem die Patienten i.d.R. in kurzer Zeit ihre Beweglichkeit zurückerhalten und eine deutliche Schmerzlinderung erfahren. Der Einsatz eines Kunstgelenkes zählt somit zu den Standardoperationen in der heutigen modernen Medizin. Die Auswertung weltweiter Registerdaten zeigt allerdings, dass sich Patienten nach 10 Jahren mit einer Häufigkeit von ca. 13 % einer Revisionsoperation unterziehen müssen, bei der das Kunstgelenk ausgetauscht und erneuert werden muss. Hierbei ist die aseptische Lockerung die mit Abstand häufigste Revisionsursache (ca. 20-50%) bei den zumeist eingesetzten größeren Gelenken Hüfte, Knie und Schulter, wobei die Inzidenz über die Lebensdauer stark zunimmt. Auch wenn die Ursachen
der aseptischen Lockerung multifaktoriell sind, so gilt es als gesichert, dass sie maßgeblich durch Verschleißpartikel der artikulierenden Gelenkpartner verursacht wird. Folglich ist die Untersuchung des Materialverschleißes eine notwendige und wichtige Grundlage, um die Funktionalität des Gelenkersatzes zu bewerten und Materialien zu optimieren. Solche Untersuchungen sind gleichermaßen für Forschungseinrichtungen, Prüflabore und Implantathersteller von großer Bedeutung. Bedingt durch das hohe
Produktrisiko des Gelenkersatzes der Hüfte, des Knies, der Schulter, des Ellenbogengelenkes, des oberen Sprunggelenkes oder der Wirbelsäule müssen diese Implantate im Rahmen der Zulassungsverfahren insbesondere auch hinsichtlich des Materialverschleißes untersucht werden. Aufgrund der Vielfältigkeit und Komplexität der anatomischen Gelenke sind solche Untersuchungen allerdings nicht trivial. Für die Verschleißanalytik kommen daher mehrstationäre multiaxiale Prüfsysteme zum Einsatz.
Zielstellung
Eine simultane Applikation der Verschleißanalytik an mehreren Prüflingen hat sich aufgrund der statistischen Varianz und der langen Versuchsdauer (i.d.R. von mehreren Monaten), gerade bei Verschleißuntersuchungen, als notwendig erwiesen. Bei den bisher verfügbaren Verschleißprüfsystemen handelt es sich allerdings meist um Sonderanfertigungen, die sich aufgrund der biomechanischen Komplexität des Implantates auf nur ein Gelenk (z.B. Knie oder Hüfte) oder eine Versuchsstation fokussieren.
Forschungseinrichtungen, Prüflabore und Implantathersteller stehen daher vor immensen Investitionskosten, um Implantatverschleißprüfungen an unterschiedlichen Implantaten durchzuführen oder anbieten zu können. Darüber hinaus existieren für kleinere anatomische Gelenke, wie dem Schultergelenk, dem Ellenbogengelenk oder dem oberen Sprunggelenk, keine solchen Verschleißsimulatoren. Für diese Gelenke sind in den kommenden Jahren Standardisierungen durch die internationalen Normausschüsse zu erwarten. Ziel des Vorhabens war daher die Entwicklung und der Bau eines Demonstrators einer für unterschiedliche Endoprothesen universell konfigurierbaren Verschleißprüfvorrichtung (UNI-ENDO-WEAR). Die Hauptaufgabe des ICM e.V. lag dabei bei der Erschaffung einer virtuellen Simulationsumgebung als Basis für die konzeptionelle Entwicklung des Demonstratorsystems. Gleichzeitig unterstützte das ICMe.V. vorranging in der CAD-Modellierung und FEM-Simulation bei der
Umsetzung des Verschleißprüfsystems.
Ergebnis
In diesem Vorhaben wurde eine neuartige universell konfigurierbare Verschleißprüfvorrichtung für unterschiedliche Endoprothesen (Hüfte, Knie, Schulter, Sprunggelenk) entwickelt. Dabei wurde das Konzept der mehrstationären Prüfung durch eine elektromechanische Kopplung der einzelnen Stationen realisiert. Des Weiteren beinhaltet die Entwicklung, dass die Aktuatoren frei und flexibel anord- und kombinierbar sind, um sich der jeweiligen biomechanischen Rahmenbedingung bei der Gelenkprüfung
anpassen zu können. Ein weiterer wichtiger Aspekt war die Entwicklung einer universellen Prüfkammer, die unterschiedliche Implantatvarianten aufnehmen kann. Die Entwicklung einer kompakten Aktuatorik, der Antriebs- sowie der Regelungskonzepte wurden durch die objektorientierte Modellierung von Systemkomponenten (virtuelles Simulationsmodelle) unterstützt. Die Validierung der Prüfmaschine erfolgte durch das Labor für Biomechanik und Implantatforschung des Universitätsklinikums Heidelberg.
Somit können mit dieser Prüfmaschine Implantathersteller und Prüflaborbetreiber in die Lage versetzt werden, mit nur einem Prüfsystem implantatspezifische
Untersuchungen zu realisieren, die auf die jeweils durchzuführende Prüfung speziell zugeschnitten sind.
